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惟精惟一的探索 從工業內視鏡到醫療內視鏡

經濟局工業局為獎勵德盟開發 內視鏡與輔助系統, 2020年6月通過700萬元的研發補助案。 (林旻萱攝)

經濟局工業局為獎勵德盟開發 內視鏡與輔助系統, 2020年6月通過700萬元的研發補助案。 (林旻萱攝)
 

因母親罹癌逝世,心中的不捨與不平,成為改變的契機,激發了德盟檢視儀器總經理曾湘德,從生產工業內視鏡轉而研發醫療內視鏡,成為目前台灣唯一垂直整合研發、設計、製造到維修的高階內視鏡廠商。

 

走進德盟儀器公司,滿牆盡是獲得台灣SGS、GMP品質認證,以及歐美品質認證的證書。掛著一副又黑又大眼鏡的總經理曾湘德,直接點出企業生存之道:「如果只做其一,客人不買單,要突破企業現有的困境,唯有客製化一途。」

但是,從生產探管長達120公尺、可以探勘地底隧道的工業用內視鏡,到外徑只有0.8mm,用於探照人體鼻淚管、泌尿管或腦腫瘤的醫療內視鏡,這一路的轉折與心路歷程,就如曾湘德所說,是不斷突破的過程。

工欲善其事,必先利其器

2007年,原本住在德國的曾湘德,經德國一家前三大的內視鏡廠商向他反映,原本只能用眼睛看的工業用內視鏡,如果可以拍照或是錄影,或是投放在螢幕上看,可以讓年紀偏大的工程人員使用起來更方便,這項建議引發曾湘德研發的動機。

他因此開發出了鏡頭可以轉彎、又能拍照錄影的工業用內視鏡,用於檢測汽車引擎的燃燒室,是否燃燒完全,如奧迪、保時捷、博世等汽車大廠都是他的客戶。他又接到蘇俄米格戰鬥機的訂單,開發出米格機專用的內視鏡,得以伸進引擎發動機內檢查,作為維修的證據,可以發現飛機葉片是否因小石子撞擊而有了裂痕,避免一架飛機的折損,大受客戶肯定。

這十多年間,德盟根據客戶的需求,開始接受來自全球客製化內視鏡的訂單,不同款式、尺寸多達三萬多種的內視鏡,可以伸進坦克與潛艇的排煙管與油筒中;也生產了抗輻射與水壓力材質的內視鏡,放進核能電廠的設備去檢查,檢查暗管是否耗損,避免小小瑕疵所造成不可估量的損失。

開發醫療內視鏡

2012年曾湘德的母親因為鼻咽癌第三期,半年後病逝,引發他思考:「我的工業用內視鏡,可以看到飛機引擎室的葉片是否因小石子的撞擊而有裂縫;可以鑽進完全暗黑的潛艇引擎室,察看是否燃燒完全,為何我不做可以看到惡性腫瘤的醫療內視鏡?」

因為曾湘德的母親,不想麻煩別人,吃了好長時間的止痛藥,等到發現時已癌症三期,當時還在國外出差的他,反省治療情景,如果可以及早發現,如果母親開刀與化療時可以清楚「照」到腫瘤而加以根治,或許情況會不一樣。

「電腦斷層可以證明有惡性腫瘤以及腫瘤所在的座標,但是手術開刀打開時,人體內的惡性腫瘤並沒有坐標,醫生的肉眼不容易判定惡性腫瘤在那裡,如果腫瘤擴散出去,更不容易查覺。」曾湘德解釋,以腦腫瘤為例,與正常腦組織的邊界不清,手術時為了要避免傷及無辜的組織,又要保全重要的神經構造,不得不妥協無法完全切除,所以極易復發,造成治療上的層層困難。

剛好2012年長庚集團下的長庚醫學科技公司委託德盟研發醫療內視鏡,開啟了曾湘德長達六年的研發過程,甚至耗盡他在工業用內視鏡所賺來的錢。

因為醫療用品有別於一般工業產品,從接受經濟部旗下的塑膠產業技發中心生醫部的輔導,申請工廠認證、衛福部的GMP工廠認證及上市許可,一系列漫長的過程,這當中有員工不堪轉型的陣痛而離職,而德盟全力發展醫療內視鏡的同時,也讓工業內視鏡的研發停擺了六年。

觀其微,觀其妙

這當中的努力,從一系列的獲獎與品質認證,讓曾湘德可以肯定繼續走下去的決心,3.5吋的醫療內視鏡套組,輕巧易攜帶,可以用於偏鄉醫療的緊急手術,2016年與2019年得到「台灣精品獎」,未來配合5G頻寬更是發展遠距醫療的利器。2017年德盟又拿到亞洲除了日本之外的醫療內視鏡維修中心的認證。

由於歐美生產的耳鼻喉科內視鏡,從主機、相機、光源機,再加上內視鏡,整套設備依廠牌的不同要50~100萬元不等,目前只有具規模的耳鼻喉科才有此備配。

德盟開發的耳鼻喉科軟式鏡,亮度與影像效果不輸歐美品牌,價錢卻只要20萬元,讓窮鄉僻壤的耳鼻喉科可以使用,檢查中耳炎、耳朵的息肉、喉嚨閉鎖等症狀,甚至是鼻咽癌。2019年6月在耳鼻喉科頭頸外科醫學會發表後,引發耳鼻喉科醫師團購。

研發團隊還開發出放置內視鏡的「泡消架」,朝向消毒清洗自動化的方向研發,讓護理人員更方便使用,免除消毒不完全的疑慮。

命運的安排,看見腦腫瘤

一開始,德盟的醫療內視鏡用於研究教學上,例如成大醫學院等醫學系教授委託德盟,開發供學術使用的子宮鏡、膽道鏡、喉頭鏡,希望能進一步解決臨床上遇到的問題。

真正讓曾湘德感受到醫療內視鏡的威力,是長庚醫院為一位二個月大的嬰兒切除腦部腫瘤的手術,當醫師使用德盟的醫療內視鏡,清楚地照到腫瘤,加以切除,並將取出的腫廇進行病理切片,再次確認是惡性腫瘤時,開刀房一陣歡呼。

全程記錄的曾湘德解釋,在微創內視鏡手術中,醫師靠肉眼無法判定是腫瘤,必須施打5ALA顯影劑,經德盟的內視鏡系統特殊光動力波長一照,吸收顯影劑的腫瘤細胞會呈現粉紅色,讓醫師可以準確切除。

其實內視鏡只能看到腫瘤在那裡,但對醫師而言,還要有相對應的工具來切除它。面對這個困境,德盟進一步把它轉換為商機,再開發「腦神經外科腫瘤切除輔助工具」,為符合醫師的使用習慣,目前已改良至第七代,例如原本考量伸進人腦只要8公分的長度,納入實際手術時情境的考慮後,增長至15公分。

這支看起來像一把精密的工具夾,重量約300公克,開刀時可以向右或向左轉90度,按住或夾住腫瘤後,讓醫師進一步切除,預計在取得衛福部認證後,2021年就可上市。

曾湘德去(2019)年起已在研發磁導式內視鏡,即有導航功能,更可以協助定位發現腫瘤,預計2022年可以完成;目前已成功研發拋棄式的內視鏡,避免重覆感染。

「我當初投入醫療內視鏡,只是一股想幫助人的傻勁,安排我設計的內視鏡可以看到腫瘤。」他再強調說:「這是命運的安排,當時我並沒有想到要挑戰全世界工業技術的限制。」配合政府輔導醫療器材業往微創及人工智慧(AI)發展,醫療內視鏡產業可以成為台灣醫療產業的亮點。

八年來投入醫療內視鏡的研發,協助醫院完成不少成功的手術,曾湘德感觸特別深:「我現在對醫療很了解,很有把握,假如我的母親是現在發現惡性腫瘤的話,我可以用內視鏡找到腫瘤,加上手術、質子治療,結果一定可以不一樣。」