กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ วันที่ 4 มิ.ย. 67
 
กฎหมายว่าด้วยเวชศาสตร์ฟื้นสภาพ (Regenerative Medicine, RM) ที่เกิดจากการประสานความร่วมมือกันอย่างมุ่งมั่นมาเป็นเวลานาน ระหว่างพรรคฝ่ายรัฐบาลและพรรคฝ่ายค้าน องค์กรภาครัฐและภาคเอกชน รวมถึงหน่วยงานบริหาร ได้ผ่านการพิจารณาของสภานิติบัญญัติ สาธารณรัฐจีน (ไต้หวัน) ในวาระที่ 3 แล้วเมื่อวันที่ 4 มิถุนายน 2567 ทั้งนี้ เพื่อตอบสนองต่อความต้องการทางการแพทย์ที่ยังขาดแนวทางการรักษา หรือแนวทางการรักษาผู้ป่วยหนักในปัจจุบัน ที่ไม่บังเกิดผลสัมฤทธิ์ตามที่คาดหวัง จึงมุ่งเน้นไปที่การประยุกต์ใช้นวัตกรรมทางการแพทย์ เพื่อเพิ่มโอกาสการรอดชีวิตของผู้ป่วย ด้วยเหตุนี้ สธ.ไต้หวันจึงได้มุ่งผลักดัน “กฎหมายว่าด้วยเวชศาสตร์ฟื้นสภาพ” ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561 ตราบจนปัจจุบันที่ประสบความสำเร็จในการผ่านกระบวนการออกกฎหมายและจะมีการประกาศใช้ในเร็ววันนี้ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างหลักประกันทางคุณภาพและความปลอดภัยในการรักษาด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟูของสถาบันการแพทย์ ตลอดจนเป็นการส่งเสริมสิทธิ์ในการเข้ารับการรักษาของผู้ป่วย
 
การผ่านญัตติกฎหมายเวชศาสตร์ฟื้นสภาพในครั้งนี้ นอกจากจะเป็นการกระตุ้นการพัฒนาทางการแพทย์แล้ว ยังเป็นการขยายขอบเขตการประยุกต์ใช้ผลสัมฤทธิ์ทางการวิจัยและพัฒนาเวชศาสตร์ฟื้นสภาพมาใช้ในเวชศาสตร์คลินิกอีกด้วย
โดยกฎหมายว่าด้วยเวชศาสตร์ฟื้นสภาพ มีทั้งหมด  7 หมวด รวม 35 มาตรา ซึ่งมีสาระสำคัญดังนี้ :

1. ส่งเสริมการพัฒนาเชิงวิจัย : เพื่อส่งเสริมให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สถาบันการแพทย์จำเป็นต้องผ่านการทดลองกับร่างกายมนุษย์ก่อนนำไปปฏิบัติจริง

2. การบริหารจัดการเทคโนโลยีเพื่อการฟื้นฟู : กำหนดขอบเขตการรักษาด้วยเวชศาสตร์ฟื้นสภาพ รวมถึงตรวจสอบคุณสมบัติของแพทย์ที่ให้การรักษา รวมไปถึงการชี้แจงสิทธิและหน้าที่ที่เกี่ยวข้องให้ผู้ป่วยรับทราบ ทั้งนี้ เพื่อสร้างหลักประกันทางความปลอดภัย คุณภาพและประสิทธิภาพของเวชศาสตร์เพื่อการฟื้นฟู

3. การบริหารจัดการเซลล์ต้นกำเนิด : ศูนย์ปฏิบัติการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อและคลังเก็บสเต็มเซลล์ ควรพิจารณาความเหมาะสมของเนื้อเยื่อและผู้ให้บริจาคเซลล์เนื้อเยื่อ

4. เพิ่มบทลงโทษ : เนื่องด้วยประสิทธภาพของเวชศาสตร์ฟื้นสภาพ อาจเกิดผลกระทบที่รุนแรงต่อชีวิต ร่างกายหรือสุขภาพของผู้ป่วย นอกจากเหนือจากการเพิ่มบทลงโทษสำหรับสถาบันการแพทย์ ที่มิได้รับอนุญาตให้ดำเนินการรักษาด้วยเวชศาสตร์ฟื้นสภาพหรือจงใจโฆษณาแนวทางการบำบัดฟื้นฟู  ต้องระวางโทษปรับเป็นเงินจำนวน 20 ล้านเหรียญไต้หวันแล้ว สถาบันทางการแพทย์แห่งนั้น จะถูกยึดอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูอีกด้วย  
 
นอกจากนี้ ในวันเดียวกัน สภานิติบัญญัติ สาธารณรัฐจีน (ไต้หวัน) ยังมีมติผ่าน “กฎหมายว่าด้วยการวิจัยผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู ” วาระที่ 3 ทั้งนี้ เพื่อสร้างหลักประกันทางความปลอดภัย คุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา เพื่อเป็นประโยชน์แก่ผู้ป่วย ตลอดจนเป็นการกระตุ้นการพัฒนาทางอุตสาหกรรมการแพทย์เชิงฟื้นฟูอีกด้วย
 
“กฎหมายว่าด้วยการวิจัยผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู”  มีทั้งหมด 23 มาตรา ซึ่งมีสาระสำคัญดังต่อไปนี้ :
 
1.ชี้แจงคำจำกัดความและจำแนกประเภทของการเตรียมการบำบัดรักษาเพื่อฟื้นฟูสมรรถภาพร่างกาย ควบคู่ไปกับการสร้างมาตรฐานข้อกำหนดสำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตยาและตรวจสอบการลงทะเบียนการเบิกใช้ยา
 
2.ในกรณีการรักษาผู้ป่วยโรคร้ายแรงที่อาจส่งผลกระทบต่อชีวิต หรืออาจก่อให้เกิดภาวะทุพพลภาพรุนแรง ควรมีการบันทึกแนบท้ายสำหรับโรคเฉพาะทางที่ได้รับอนุมัติ ทั้งนี้ เพื่อตอบสนองต่อความต้องการฉุกเฉินทางการแพทย์
 
3.สร้างมาตรฐานในการกำหนดความเหมาะสมของผู้ให้บริจาคเซลล์เนื้อเยื่อสำหรับการรักษา การได้รับความยินยอมจากผู้ให้บริจาค และการประชาสัมพันธ์เพื่อขอรับบริจาค รวมไปถึงการกำหนดระเบียบด้านการผลิตและการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู
 
4.จัดตั้งมาตรฐานการตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู หลังการวางจำหน่ายตามท้องตลาด รวมไปถึงการเก็บรักษาข้อมูลหมุนเวียน ทั้งนี้ เพื่อเสริมสร้างคุณภาพและกลไกความปลอดภัย หลังวางจำหน่าย
 
5.ชี้แจงกฎเกณฑ์การส่งมอบความช่วยเหลือเพื่อบรรเทาทุกข์ อันเกิดจากการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการอนุมัติ ทั้งนี้ เพื่อปกป้องสิทธิประโยชน์ของผู้ป่วย
 
สำนักงานอาหารและยาไต้หวัน แถลงว่า การบัญญัติกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู จะมีส่วนช่วยในการยกระดับความเป็นไปได้ในการเข้ารับการรักษาที่ทันสมัยให้แก่ประชาชนในประเทศ อีกทั้งผู้ประกอบการยังสามารถดำเนินการตามหลักอ้างอิงข้างต้น อันจะเป็นประโยชน์ต่อการวิจัยและพัฒนาการแพทย์เชิงฟื้นฟูและการกระตุ้นการพัฒนาทางอุตสาหกรรม ตลอดจนเป็นการยกระดับศักยภาพทางการแข่งขันในระดับนานาชาติต่อไป