New Southbound Policy Portal

สำนักข่าว CNA วันที่ 18 พ.ค. 64
 
สถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด  - 19) ทวีความรุนแรงมากขึ้น  ยาสมุนไพรจีน RespireAid (NRICM101) ที่ใช้รักษาโรคโควิด-19 ซึ่งวิจัยและพัฒนาในไต้หวัน ได้รับความนิยมเป็นอย่างมากในตลาดต่างประเทศ แต่ก่อนหน้านี้ยังไม่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในไต้หวัน กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ สาธารณรัฐจีน (ไต้หวัน) จึงได้อนุญาตให้สามารถผลิตออกจำหน่ายได้อย่างเร่งด่วน โดยขณะนี้มีผู้ประกอบการโรงงานผลิตยา 2 แห่งที่ยื่นขออนุญาต คาดว่าจะสามารถทำการอนุมัติใบอนุญาตว่าด้วยการผลิตและจำหน่ายยาแบบชั่วคราวได้เร็วที่สุดภายในสัปดาห์นี้
 
ตำรับยา RespireAid (NRICM101) ที่ร่วมวิจัยและผลิตโดยสถาบันวิจัยยาสมุนไพรจีน ภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุขฯ ไต้หวัน และกลุ่มบุคลากรทางแพทย์แผนจีนที่ดำเนินการวิจัยทางคลินิก ส่วนประกอบหลัก ได้แก่  ปัวหลั่งเก็ง ผักคาวตอง อึ่งงิ้ม และสมุนไพรจีนอีกกว่า 10 ชนิด โดยเมื่อปีที่แล้วได้ผ่านการทดลองทางคลินิกจากโรงพยาบาล 4 แห่งในไต้หวันว่ามีประสิทธิภาพในการรักษา ซึ่งรายชื่อโรงพยาบาลทั้ง 4 แห่งประกอบด้วย โรงพยาบาลสามเหล่าทัพ (Tri-Service General Hospital) โรงพยาบาลฉางเกิง (Chang Gung Medical Foundation) โรงพยาบาลทหารผ่านศึก นครไทจง (Taichung Veterans General Hospital) และโรงพยาบาลจางฮั่วคริสเตียน (Changhua Christian Hospital)
 
ดร. เคอฝู่หยาง ประธานสมาคมแพทย์แผนจีนแห่งสาธารณรัฐจีน (ไต้หวัน) (National Union of Chinese Medical Doctors' Association) กล่าวว่า ก่อนหน้านี้ RespireAid (NRICM101) ได้รับใบอนุญาตส่งออกจำหน่ายต่างประเทศแล้ว ซึ่งได้รับความนิยมเป็นอย่างมากในตลาดยุโรปและอเมริกา แต่การพิจารณาตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาตัวใหม่ภายในประเทศของไต้หวัน มีขั้นตอนที่เข้มงวดและต้องใช้เวลานาน จึงยังไม่สามารถจำหน่ายภายในประเทศได้
 
ดร.เคอฯ กล่าวว่า RespireAid (NRICM101)  มีส่วนประกอบจากสมุนไพรจีนกว่า 10 ชนิด ซึ่งล้วนแต่เป็นสมุนไพรที่ถูกกฎหมาย แล้วนำมาผลิตเป็นสารสกัดจากสมุนไพรจีนเชิงวิทยาศาสตร์ หากอ้างอิงตามมาตรฐานการพิจารณาตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาแพทย์แผนตะวันตกตัวใหม่ จำเป็นต้องผ่านการวิจัยเชิงทดลองทางคลินิกหลายขั้นตอน ซึ่งไม่สอดคล้องกับความต้องการเร่งด่วนในการรับมือกับโรคระบาดในครั้งนี้
 
ดร.เคอฯ กล่าวว่า ในระยะนี้สถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด – 19 ภายในประเทศของไต้หวันรุนแรงขึ้น พร้อมระบุว่า เมื่อวันที่ 18 พ.ค. กระทรวงสาธารณสุขฯ ได้จัดการประชุม โดยตัดสินใจใช้วิธีการอนุญาตแบบเร่งด่วน โดยผู้ประกอบการโรงงานผลิตยาที่ได้รับใบอนุญาตให้จำหน่ายยา RespireAid (NRICM101) ในตลาดต่างประเทศ สามารถยื่นขอใบอนุญาตการจำหน่ายยาแบบชั่วคราวภายในประเทศได้
 
นายสือฉงเหลียง รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุขฯ ชี้แจงว่า ก่อนหน้านี้มีการผ่านญัตติให้ใช้กฎระเบียบด้านการผลิตยาเป็นกรณีพิเศษ ภายใต้ “กฎหมายว่าด้วยยา” สำหรับการอนุญาตให้ผลิตยา RespireAid (NRICM101) เป็นการเฉพาะ แต่ผู้ประกอบการยาต้องแนบเอกสารและหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งขณะนี้ มีผู้ประกอบการโรงงานผลิตยา 2 แห่งที่ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานการควบคุมการผลิต (Good Manufacturing Practice, GMP) ยื่นขออนุญาตแล้ว คาดว่าทางการจะทำการอนุมัติใบอนุญาตว่าด้วยการผลิตและจำหน่ายยาแบบชั่วคราวได้เร็วที่สุดภายในสัปดาห์นี้