New Southbound Policy Portal

 Ngày 17/8, Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (TFDA) công bố đã phê chuẩn có điều kiện cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với vắc-xin ngừa Covid-19 do Công ty Công nghệ sinh học Quốc Quang (Adimmune Corporation) điều chế. Dự kiến hơn 60 người khỏe mạnh sẽ được lựa chọn để tham gia thử nghiệm. Đây là nhà sản xuất dược phẩm đầu tiên của Đài Loan bước vào giai đoạn thử nghiệm đầu tiên trên người.

 Xem xét tình hình dịch bệnh Covid-19, gần đây, Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã tổ chức hội nghị chuyên gia đánh giá thử nghiệm lâm sàng vắc-xin để xét duyệt giai đoạn 1 chương trình thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S-protein) ngừa Covid-19 do Công ty Công nghệ sinh học Quốc Quang điều chế.

 Các chuyên gia tham dự hội nghị đề xuất phê duyệt có điều kiện cho giai đoạn 1 chương trình thử nghiệm lâm sàng của Công ty Công nghệ sinh học Quốc Quang. Công ty Quốc Quang có thể sàng lọc những người đủ điều kiện tham gia thử nghiệm, đợi bổ sung đầy đủ các dữ liệu về tính an toàn và được Bộ Y tế-Phúc lợi phê duyệt là có thể tiêm vắc-xin cho những người tham gia thử nghiệm.

 Dự kiến giai đoạn 1 chương trình thử nghiệm trên người của Công ty Quốc Quang sẽ chọn 60 người khỏe mạnh tham gia thử nghiệm tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan, tiến hành thử nghiệm về tính an toàn và độc tính trước tiên.

 Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho biết: Ngoài Công ty Công nghệ sinh học Quốc Quang, dự án đăng ký của các nhà sản xuất dược phẩm khác cũng đang trong quá trình phê duyệt. Quốc Quang là công ty đầu tiên ở Đài Loan được phê duyệt có điều kiện thử nghiệm trên người.