Thành quả nghiên cứu và phát triển thuốc mới của Công ty Trung Dụ (TaiMed Biologics): Thuốc mới điều trị HIV được Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép lưu thông trên thị trường

Nguồn Central News Agency

2018-03-07

Lễ động thổ nhà máy sản xuất thuốc TMB-355 của Công ty Trung Dụ (TaiMed Biologics) tại Khu công nghệ sinh học Tân Trúc (Ảnh: Mạng thông tin toàn cầu chính quyền huyện Tân Trúc)

Ngày 6/3/2018, thuốc mới ở dạng tiêm tĩnh mạch mang nhãn nhiệu TMB-355 (Tên thương phẩm là Trogarzao) dùng để điều trị HIV do Công ty Trung Dụ (TaiMed Biologics) nghiên cứu và sản xuất đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép cho lưu thông dược phẩm trên thị trường.

TMB-355 là thuốc kháng thể đơn dòng đầu tiên được cấp phép trong lĩnh vực điều trị HIV (virút gây ra Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải), cũng là thuốc đầu tiên có hiệu quả lâu dài đối với HIV, nhiều năm trước đã được FDA cấp phép công nhận là “Thuốc mồ côi” (orphan-drug: là thuốc để điều trị các bệnh hiếm gặp, có xác suất mắc bệnh cực thấp trong cộng đồng và chưa có phác đồ điều trị rõ ràng) dùng cho các bệnh nhân kháng nhiều loại thuốc, đồng thời còn liên tiếp đạt tiêu chuẩn “điều trị mang tính đột phá” và “xem xét ưu tiên”.

Thuốc TMB-355 dạng tiêm tĩnh mạch sẽ bắt đầu được tiêu thụ tại thị trường Mỹ. Tháng 3/2016, Công ty TaiMed cùng Công ty Theratechnologies của Canada đã ký hợp đồng tiếp thị và tiêu thụ độc quyền trong 12 năm đối với thuốc điều trị HIV TMB-355 tại khu vực Mỹ và Canada, nội dung bao gồm thuốc TMB-355 dạng tiêm tĩnh mạch và thuốc dạng tiêm bắp sẽ được sản xuất trong tương lai.

Tháng 3/2017, TaiMed và Theratechnologies Inc. của Canada đã sửa lại hợp đồng tiếp thị và tiêu thụ sản phẩm hiện có, từ khu vực Mỹ và Canada như ban đầu mở rộng đến các nước lân cận như Liên minh châu Âu, Israel, Na Uy, Nga và Thụy Sỹ, v.v… với tổng cộng hơn 30 nước. Trong tương lai, Liên minh châu Âu sẽ là khu vực mục tiêu giai đoạn tiếp theo của việc đăng ký lưu thông trên thị trường.

Sự kiện thuốc điều trị HIV MTB-355 được FDA cấp phép lưu thông trên thị trường là cột mốc quan trọng trong việc phát triển ngành công nghệ sinh học ở Đài Loan.

Đây là doanh nghiệp Đài Loan đầu tiên tự mình hoàn thành 3 giai đoạn nộp hồ sơ và đăng ký, được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA cấp chứng nhận, đồng thời cũng là thuốc chứa kháng nguyên protein đầu tiên của Đài Loan được FDA công nhận, có ý nghĩa mang tính lịch sử.

(Nguồn: Hãng tin Trung ương CNA)